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Proyecto de acto administrativo de MinSalud, busca modificar disposiciones relacionadas con las actividades de los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos y la presentación de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Escrito por  Ago 30, 2021

A través del proyecto de norma, se busca que las disposiciones de la Resolución 1124 de 2016, aplicarían a los interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos de síntesis química que contengan al menos uno de los principios activos señalados

en el anexo técnico 2 que hace parte integral de la presente resolución, que deben presentar estudios Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE), como requisito para la aprobación de la Evaluación Farmacéutica. Los titulares de registro sanitario de los medicamentos indicados en el numeral que soliciten su renovación. Los titulares de registro sanitario de los medicamentos indicados en el numeral, que soliciten modificaciones que puedan afectar el comportamiento farmacocinético del producto. Las Instituciones que realicen estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). Puede conocer más detalles consultando el documento publicado por la entidad.

Descargar documento

 

Modificado por última vez en Lunes, 30 Agosto 2021 09:22